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| IT製品の開発にはいくつかの手法が考えられていますが、GAMP提唱のVモデルが多くの開発現場で採用されています。ロジカルチェックプログラムの開発では、以下のVモデルを使用して開発します。 ・要件定義 ロジカルチェックのシステム要件を定義します（要件定義書：URS）。多くの開発現場では、URSを新たに作成することはせず、 治験実施計画書やCRFなどをそのままURSとしているケースも多いようです。 DM製品やEDC製品などを使用する場合は、製品に対する要件定義を別途行います。 ・機能設計 URS（治験実施計画書やCRFなど）に基づいて、機能設計書（FS）として、ロジカルチェック仕様書を作成します。 ロジカルチェック仕様書は、CRF・項目毎に、必要なチェック仕様をExcelを使用して記載する形式が多くの開発現場で用いられて います。 DM製品やEDC製品などを使用する場合は、製品に対する機能設計を別途行います。システムの運用に関する設計も同時に 行います。 ・プログラミング ロジカルチェック仕様書に基づいてプログラミングします。 DM製品やEDC製品など構成設定可能な製品を使用する場合は、構成設定定義と確認作業もこのフェーズに含みます。 ・機能テスト ロジカルチェック仕様書の内容が正しく設定されていることを確認します。 ・要件テスト 要件定義書の内容が正しく設定され、正常に稼働することを確認します。 ここでは（別ページ）、機能設計、プログラミング、機能テストについて詳しく説明します。 |
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