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| ここでは、機能設計について詳しく説明します。 |
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| （ロジカルチェック仕様書） ロジカルチェック仕様書は、CRF・項目毎に、必要なチェック仕様を記載する形式が多くの企業では用いられています。 |
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| ロジカルチェック仕様書に記載するCRFの各項目について、以下の定義を行います。 １．項目の属性 （１）キー項目（一意項目）かどうか 該当項目が治験データあるいは特定の領域（施設など）内で一意であるかを指定します。 （２）データタイプ データタイプには次のようなものがあります。 ・文字形式（２バイト文字を含む） ・文字形式（１バイト文字のみ） ・数字形式 ・文字形式 ・日付形式（不明を許可する） ・日付形式（不明を許可しない） ・時間形式（不明を許可する） ・時間形式（不明を許可しない） （３）桁数 該当項目の桁数を定義します。データタイプが数字の場合は小数桁数も指定します。 ２．項目のチェック （１）単独チェック （ａ）必須チェック 該当項目が入力されていることをチェックします。 （ｂ）項目の重複チェック 該当項目が治験データあるいは特定の領域（施設など）内で重複していないことをチェックします。 キー項目（一意項目）のときに行います。 （ｃ）形式チェック 該当項目のデータタイプごとに形式を整えていることをチェックします。 日付データの場合は、形式だけでなく実在する日付（未来日でないこと）であることもチェックします。 （ｄ）値チェック 該当項目の入力された値をチェックします。 - 値チェック ： 特定の値を持っているもの（1,2または,3であることなど） - 範囲チェック ： ある値の範囲内にあるもの（18から60内であることなど） - パターンチェック ： 特定のパターンで構成しているもの（頭３桁は数字、４桁目は'-'、下４桁は数字であるなど） （２）複数項目間の関連チェック 該当項目間の関係をチェックします。この場合、両方の項目が入力されている場合のみ実施します。 （ａ）条件付き単独チェック 他項目に何らかの値が入力されている場合、あるいは特定の値を持っている場合、該当項目の内容をチェック （単独チェックの内容） します。 （ｂ）項目が日付の場合 他項目（日付）との前後関係の正当性をチェックします。 ・治験開始日と同意取得日 ・同意取得日と検査日 ・同意取得日と投与開始日 ・投与開始日と投与終了日 ・有害事象発現日と同意取得日 など |
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| （その他の仕様書） ロジカルチェック仕様書は主に、CRF項目のチェック仕様を定義するものですが、これ以外に、レポートに関する仕様書、外部データの取り込みに関する仕様書、データを格納するデータベースに関する仕様書、システムの運用に関しての仕様書、EDCシステムでは、画面遷移仕様書などが作成されます。 |
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