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医薬品会社が提供する医薬品の基本情報 |
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| 添付文書 |
市販されている医薬品には必ず添付されている「注意書き」。用法、用量、効能、使用上の注意など、当該医薬品の投薬（医師による処方）における必要な情報が全て網羅記載されている。薬事法で記載する事項が定められている公的文書。 |
| 医療用医薬品製品情報概要 |
添付文書はスペースに制約があるため、更に詳細な情報を提供するための媒体。「医療用医薬品製品情報概要記載要領」（製薬協作成、1999年3月改訂）に基づいて作成される。 |
| インタビューフォーム |
添付文書を補完する情報媒体であり、本来は薬剤師が当該医薬品の詳細な情報を製薬企業の医薬情報担当者（MR）等とのインタビューにより収集する際の質問事項を定めたものであったが、薬剤師及びMR等の業務量を削減するために、質問に対する回答（詳細情報）をあらかじめ印刷し、当該医薬品について説明、討議する資料として医療関係者に提供されるもの。
薬の働きや臨床的なデータ、化学的なデータだけではなく、薬が開発されてきた段階で判明してきた注意しなくてはいけない事などが網羅されている。
新版インタビューフオームの紹介と活用について 社 日本病院薬剤師会
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| くすりのしおり |
医師や薬剤師の方が患者さんに薬を説明する補助資料。くすりの適正協議会により記載項目、基本フォーマットが定められている。 |
| 「使用上の注意」の解説 |
新医薬品の最も基本的な安全対策として位置付けられた、医薬品の製造販売業者等が作成する解説書。新医薬品の適正使用に必須となる「使用上の注意」についてわかりやすく解説している。原則として医療機関が新医薬品を初めて使用する前にMRが配布し、「使用上の注意」の説明を行い、理解を得、安全確保に万全を記すこととなっている。 |
| 再審査・再評価結果のお知らせ文書 |
再評価結果の公示に伴い、各医薬品の製造販売業者が当該医薬品の「再評価結果のお知らせ」を作成、医療機関に配布し情報伝達を行う。 |
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医薬品会社が提供する安全性に関する情報 |
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| 緊急安全性情報（ドクターレター） |
厚生労働省から出される指示書に基づき医薬品の製造販売業者が作成する。具体的手順についてはガイドラインが示されている。（1989年10月2日、薬安第160号） |
| 使用上の注意改訂のお知らせ文書 |
薬事・食品衛生審議会における検討の結果に基づき、厚生労働省より「使用上の注意事項」改訂の指示があった場合。または、医薬品の製造販売業者が厚生労働省に確認後、自主的に「使用上の注意事項」を改訂した場合に作成する。 |
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資料参照： 日本の薬事行政 日本製薬工業協会、2006年3月 |
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使用上の注意の改訂指示 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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わが国の製薬産業と医薬品情報の現状 財団法人・日本医薬情報センター
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添付文書のPML化の試行 東京薬科大学 薬学部 第二薬化学教室、藤沢薬品工業株式会社 ＩＴ企画部
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実装のための情報 |
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実装のための情報 |
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「総合機構の医薬品医療機器情報提供HPへの一般用医薬品添付文書情報掲載実務に関する説明会」資料 2007年3月2日
医薬品医療機器総合機構は、２００７年３月から一般医薬品の添付文書情報をホームページに掲載するなど、安全対策業務を強化する。一般用医薬品の添付文書情報の提供は、商品を開封しなくても閲覧できるようにすることが狙い。３月から情報提供ホームページに掲載し、今後は順次内容を充実させていく。
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