医薬品の市販後の品質、有効性及び安全性の確保を図るためのPMS（Post-marketing Surveillance）は、副作用・感染症情報の収集・処理制度、再審査制度及び再評価制度の3つの制度で構成されています。
新薬が販売されるようになると、多くの患者の病気の治療に使われるので、治療効果や安全性について、引続き情報を集めることが必要となります。そのため、国（厚生労働省）に認められ、病気の治療で使われるようになった後も引続き、試験を行います。この試験のことを「製造販売後臨床試験」といいます。
製造販売後臨床試験は法律（GPSP）によって定められており、又、その結果は、治療効果や安全性の情報として、国（厚生労働省）に報告され再び審査が行われます。
なお、製造販売後調査のうち製造販売後臨床試験については本基準の他、GCPも適用されます。
GPSP
GPSP （ Good Post-Marketing StudyPractice）は、製造販売業者等が行う製造販売後の調査及び試験に関する業務が適正に実施され、また、再審査及び再評価の申請を行う際の資料の信頼性を確保するために、遵守する事項を規定した基準です。
従来より、医薬品の市販後調査にあたり、その適正な実施と資料の信頼性の確保を目的として製薬企業のあるべき体制や実施規範が定められ、いわゆる新GPMSPとして1991年6月に行政通知として示され、1993年4月より適用されてきましたが、市販後調査のより一層の充実強化を図るため1997
年3 月「GPMSP」として省令化され、4月1日から施行されました。（1997年3月10日、厚生省令第10号）
改正薬事法の施行に伴い、GPMSPは、製造販売後の安全管理の基準である「GVP」と製造販売後調査の実施の基準である「GPSP」に分けられ、GPSP省令は2005年4月1日から施行されました。 |
| |
| Page Index |
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
 |
|
|
|
市販直後調査 薬事法/GVP
新医薬品の販売開始直後において、医療機関に対し確実な情報提供、注意喚起等を行い、適正使用に関する理解を促すとともに、重篤な副作用及び感染症(以下「副作用等」という。)の情報を迅速に収集し、必要な安全対策を実施し、副作用等の被害を最小限にすることを主な目的とする。新医薬品等の承認の際、承認条件として指示された場合に行う。調査期間は販売開始後六か月間。
|
使用成績調査 薬事法/GPSP
診療において、医薬品を使用する患者の条件を定めることなく、副作用の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認を行う調査をいう。
|
特定使用成績調査 薬事法/GPSP
承認条件又は承認時に指示された場合に実施する。従前の特別調査から名称変更したもの。
次のような調査が特定使用成績調査に該当する。
・小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害又は肝機能障害を有する患者等特別な背景を有する患者における
調査
・長期使用の患者における有効性及び安全性等に係る調査
・注目すべき副作用の発生等、有効性及び安全性等に影響を与えると思われる要因の検出又は確認の
ための調査
・症例報告が少ない等の理由により因果関係が特定できない副作用を集中的に収集し、当該医薬品との
因果関係を確認するための調査
|
製造販売後臨床試験 薬事法/GPSP
治験又は使用成績調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は診療においては得られない品質、有効性及び安全性情報を収集するために承認用法・用量、効能及び効果に従い行う試験をいう。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成9年厚生省令第28号)を遵守して実施する。
|
再審査制度 薬事法
再審査制度は新医療用医薬品について承認後一定期間（４年～10年），使用の成績等に関する調査（市販後調査）を行わせ，その結果から医薬品の有効性，安全性を再確認する制度で，1979年10月の薬事法改正により導入された。
新医薬品が承認されてから再審査を受ける時期までの調査期間（再審査期間）は通常６年であるが，医薬品によっては4年～6年，あるいは10年の場合もある。
|
再評価 薬事法
過去に承認された医薬品、医療機器について、現時点での医学・薬学の水準から有効性及び安全性を見直す調査
|
製造販売後調査等業務に従事するものに対する教育訓練 薬事法/GPSP
次のような事項を定めること。
・研修計画に関する事項
・教育訓練の対象者及び内容に関する事項
・教育訓練の結果の評価
|
|
製造販売後調査等業務に係る記録の保存 薬事法/GPSP
保存の手順には次のような事項を定める。
・保存された記録の移管に関する事項
・保存資料の信頼性の保証に関する事項
・保存資料の廃棄に関する事項
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
医薬情報担当者（MR）とは？ （財）医薬情報担当者教育センター
|
MRの果たすべき役割 （財）医薬情報担当者教育センター
|
メディカル業界で需要高まる 医薬情報担当者とは？」 ダカーポ
|
医療関係者の強い味方 MR 朝日新聞
|
MR法令基盤失う？ 化学工業日報
|
風景を歩く：道修町 朝日新聞
|
MR ブリストル・マイヤーズ スクイブ
|
MR-NET
医薬情報担当者のためのポータルサイト
|
ＭＲ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｒｅｐｒｅｓｅｎｔａｔｉｖｅｓの略。
日本製薬工業協会が１９９１年、製薬企業の営業職の呼称として定めた。医療用医薬品を適正に使用するための情報を医療関係者と面接のうえ、提供・収集する人のことをいう。大学の薬学部出身者だけではなく、最近では文系出身者が半数以上を占めています。１９９７年から民間の認定制度が始まり、「医療に携われる」などとして認知度が高まってきました。
いわゆる泥くさい営業は健在。薬価は公定価格のため値引き交渉しないが「アポイントなしで病院を訪れる飛び込み営業は多い」と、言う人もいます。約束を取り付けてから医師と会う方法が一般的な欧米では終業時間を想定できるため、働く母親も就きやすい職業と考えられています。フランスでは８割、英国でも７割近くが女性という統計もあります。 |
|
|
|
|
|
|
(1) 製造販売業の許可
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売を業として行なうには、それらの種類に応じた製造販売業の許可の取得が必要である。製造販売業の許可には次の７種類がある。
① 第1種医薬品製造販売業許可：処方せん医薬品の製造販売<BR>
② 第2種医薬品製造販売業許可：処方せん医薬品以外の医薬品の製造販売<BR>
③ 医薬部外品製造販売業許可：医薬部外品の製造販売<BR>
④ 化粧品製造販売業許可：化粧品の製造販売<BR>
⑤ 第1種医療機器製造販売業許可：高度管理医療機器の製造販売<BR>
⑥ 第2種医療機器製造販売業許可：管理医療機器の製造販売<BR>
⑦ 第3種医療機器製造販売業許可：一般医療機器の製造販売</FONT>
医薬品の製造販売業は、薬剤師である総括製造販売責任者を設置し、製造管理及び品質管理の基準（GQP 基準）並びに製造販売後安全管理の基準（GVP 基準）を遵守することが許可要件である。総括製造販売責任者、GQP 担当である品質保証部門の責任者である品質保証責任者及びGVP 担当である安全管理統括部門の責任者である安全管理責任者の３者は「製造販売三役」と呼ばれ、製造販売体制の中心を担う立場である。
|
(2) 製造業の許可
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器を業として製造するためには、厚生労働省令で定める区分に応じた製造業の許可を取得しなければならない。 |
|
