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（情報BOX） |
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情報ＢＯＸ |
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電子化情報部会シンポジウム－承認申請・審査の電子化の現状－ 日本製薬工業協会、2010年3月15日
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電子化情報部会シンポジウム - 医薬品開発における治験届、承認申請・審査の電子化（治験届とeCTD） 日本製薬工業協会、2010年2月4日
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電子化情報部会シンポジウム - 早わかり eCTD Q&A 日本製薬工業協会、2010年2月4日
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 医薬品はどのように審査されているのか？ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第一部、2009年3月6日
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日本における新医薬品の承認審査期間 －2007 年度調査－ 医薬産業政策研究所、2007年12月12日
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インドの医薬品承認制度 薬事日報、2007年6月12日
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医薬品の承認申請に関するガイドライン 日本の薬事行政 日本製薬工業協会、2009年3月より
医薬品製造販売承認申請資料の作成にあたって参考とすべき標準的な方法や必要な基準等はガイドライン等として示され、効率的かつ適正な研究開発が実施されるよう配慮されている。 さらに、近年、ICHでの合意に基づき、各極において各種基準及びガイドラインが制定、施行されており、承認申請に際し必要とされる資料の質・量ともに国際的に共通化されつつある。
製薬企業においては、このようなグローバル化の進展の中で、新薬開発の効率化や経費削減の強い要請とあいまって、データの国際的相互利用を企図した新薬の開発がますます盛んなものとなってきている。日本もこうした環境の変化に伴い各種対応を行ってきており、外国で実施された物理的化学的試験、安定性試験、動物試験等の非臨床試験成績は日本の規制要件に適合していれば原則、申請資料として受け入れられる。
一方、臨床試験に関する海外データの受け入れに関しては、「外国で実施された医薬品の臨床試験データの取扱いについて」（1998年8月11日、医薬発第739号）、「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について」（1998年8月11日、医薬審第672号）及びそのQ&A（2004年2月25日、事務連絡）が通知された。本通知によると、外国で実施された臨床データを日本における承認申請資料として利用する場合には、まず日本の規制要件を満たしていることが必要とされる。さらに、日本の規制要件を満たした上で、その医薬品が民族的要因（内因性要因及び外因性要因）による影響を受け易いか否かを評価し、必要な場合には、ブリッジング・スタディを実施して、外国臨床データが日本人に外挿可能との結論が得られた場合には、海外データを受け入れることが可能とされている。
医薬品の製造販売承認申請の際の添付資料は邦文で記載する必要があったが、規制緩和推進計画の一環で、原文が英文で記載されたものについては原文及び日本語の要約を添付すれば全文の翻訳を不要とする旨が、1998年3月18日医薬発第256号及び同日医薬審第265号で通知された。更に、CTD形式による承認申請においては、原文が英文で記載されたものについては、日本語の要約も不要とされている。
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医薬品の承認審査等の現状について 厚生労働省、2006年11月14日
第１回有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会資料より
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日本における新薬承認状況 政策研ニュースNo.20 医薬産業政策研究所、2006年6月
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医薬品の世界初上市から各国における上市までの期間 医薬産業政策研究所 リサーチペーパーNo31 2006年5月
－日本の医薬品へのアクセス改善に向けて－
世界で売り上げ上位１００位までの医薬品の約３割が日本で未承認であることが、医薬産業政策研究所の調査で明らかになった。 同研究所は、２００４年の売上高で１００位までの薬のうち、成分などが重複しない８８製品を選び、承認状況を欧米やアジアなど６６の国・地域で比較した。 |
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承認情報 |
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新医薬品等を審議する薬食審・医薬品第一部会、医薬品第二部会では、それぞれ年８回程度開催される。新医薬品等はその後、年4回開催される薬事分科会で審議（報告）され、承認されます。
薬事・食品衛生審議会薬事分科会資料 日本薬剤師会中央薬事情報センター
薬事・食品衛生審議会薬事分科会資料 WAM NET（ワムネット）
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FD申請のホームページ 厚生労働省
医薬品・医薬部外品・化粧品及び医療用具承認の 承認・許可に関するFD申請を行うひとのためのサイトです。FD申請ソフトのダウンロードや、 審査状況の確認等が可能です。 |
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CTD |
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コモン・テクニカル・ドキュメント（Common Technical Document：CTD）は医薬品の承認申請資料の日米EU共通様式です。CTDは、ICHのM4として2001年春に合意されました。
ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）においてコモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）が合意されたことを受け、「医薬品の承認申請に添付すべき資料の取扱いについて」（2001年6月21日、医薬発第663号）が通知されました。
さらに、「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」（2001年6月21日、医薬審発第899号、一部改正：2003年7月1日、薬食審査発第0701004号、一部改正：2004年5月25日、薬食審査発第0525003号、2004年05月24日、事務連絡）が通知され、CTDによる承認申請書に添付すべき資料の作成要領が定められました。
CTD様式における承認申請書に添付すべき資料の構成は、次のとおりとなっており、第2部から第5部までの資料は本作成要領の別紙1及び別紙3から5までに示されるCTDに関するガイドラインに基づき作成することとされています。
1. 第1部（申請書等行政情報及び添付文書に関する情報）
（1）第1部目次
（2）承認申請書（写）
（3）証明書類（承認申請資料の収集・作成業務を統括する責任者の陳述書、GLP・GCP関連資料、
共同開発に係る契約書（写）等）
（4）特許状況
（5）起原又は発見の経緯及び開発の経緯
（6）外国における使用状況等に関する資料
（7）同種同効品一覧表
（8）添付文書案
（9）一般的名称に係る文書
（10）毒薬・劇薬等の指定審査資料のまとめ
（11）市販後調査基本計画書案
（12）添付資料一覧表
（13）その他
2. 第2部（資料概要）
（1）CTD全体の目次
（2）緒言
（3）品質に関する概括資料
（4）非臨床に関する概括評価
（5）臨床に関する概括評価
（6）非臨床概要
① 薬理
② 薬物動態
③ 毒性
（7）臨床概要
① 生物薬剤学及び関連すの概要
② 臨床薬理の概要
③ 臨床的有効性の概要
④ 臨床的安全性の概要
⑤ 個々の試験のまとめ
3. 第3部（品質に関する文書）
（1）目次
（2）データ又は報告書
（3）参考文献
4. 第4部（非臨床試験報告書）
（1）目次
（2）試験報告書
（3）参考文献
5. 第5部（臨床試験報告書）
（1）目次
（2）臨床試験一覧表
（3）臨床試験報告書及び関連情報（治験の総括報告書等をいう）
（4）参考文献 |
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eCTD |
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CTDの電子化仕様（e-CTD）については、「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」（2003年6月4日、医薬審発第0604001号、一部改正：2004年5月27日、薬食審査発第0527001号及び0527004号）が発出されており、2005年4月1日より適用されています。電子化仕様資料提出時の取扱いおよびそのQ&Aについては、それぞれ2005年3月31日、事務連絡、および2005年4月27日、事務連絡、において示されています。
・国内 ｅＣＴＤ Ｑ＆Ａ PMDA に寄せられた eCTD に関する問合せ及び不具合事例を
Q&A 形式でまとめました
・電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）作成の手引き 第2追補版（平成22 年9 月発行）
・早わかりeCTD Q & A 2009 年10 月
日本製薬工業協会医薬品評価委員会
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日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議・シカゴ会合 平成1８年1１月1３日
・eCTD（electronic Common Technical Document：電子化承認申請様式）については、追加のQ&Aが合意された。
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日米EU医薬品規制調和国際会議・横浜会議 平成1８年６月1５日
・「医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準（M2）」及びeCTDについては、eCTDのQ&A(追加)が合意された。また、電子化については今後SDOs（Standards
Development Organizations） と共同作業をする方向性が確認された。 |
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