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| アミノ酸・たんぱく質のことを分かりやすく説明したサイト | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 私たちは、風邪をひいても、しばらくすれば元気になります。人のからだには、「免疫」という、病気と闘う力が備わっているのです。免疫は文字通り「疫病」の苦痛から「免れる」ための生体防御システムのことですが、ライフスタイルや生活環境、気の持ち方などにより大きな個人差がでてきます。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 免疫のことを分かりやすく説明したサイト | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 血液や、排泄物(尿・便)などを分析したり、直接測定機器などを装着し、器官や臓器の機能を調べ、その結果から導き出される情報を医師に提供し、病気の診断および治療に利用する検査です。 病体の把握、病気の活動性や重症度の判定、予後の推測などにも役立ちます。 尿・一般検査、血液学検査、生化学検査、生理学検査、病理学検査、微生物学検査（細菌検査）、免疫検査と輸血検査を含む血清検査の7つに大別されます。 |
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| （くすりのこと） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 医薬品とは（医薬品の定義） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 薬事法による規制対象となる医薬品とは、次に掲げるものをいいます。 ① 日本薬局方に収められている物 ② 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具（歯科材 料、医療用品及び衛生用品を含む）でないもの（医薬部外品を除く） ③ 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具でないもの |
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| 医薬品の分類 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1) 使用・供給形態による分類 ① 医療用医薬品 医師若しくは歯科医師によって使用され、又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用されることを目的として 供給される医薬品です。 ② 一般用医薬品 医療用医薬品以外の医薬品で、一般消費者が直接薬局・薬店等から購入して自らの判断で使用されることを目的として 供給される医薬品です。 一般医薬品は大きく３つに分かれます。 第一類医薬品 相談は登録販売者ができるが情報提供は必ず薬剤師が行う。市販経験が浅くリスクが高いもの 第二類医薬品 登録販売者の情報提供・相談のみで販売できます。 副作用により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生じる可能性があります 第三類医薬品 情報提供は不要で登録販売者が相談を行う通販も可能です。 参考 ： 一般用医薬品販売制度ホームページ 厚生労働省 一般用医薬品（ＯＴＣ） 本サイトの別ページ 「大衆薬」という用語が「OTC医薬品」に変わります 2007/8/2 日本大衆薬工業協会 ③ 医薬部外品 一般の薬剤師がいないお店（コンビニ等）でも買うことのできるもの。 栄養ドリンク剤やサプリメントなどが含まれます。 2) 安全性面等からの取扱規制による分類 ① 毒薬（薬事法第44条） ② 劇薬（薬事法第44条） ③ 処方せん医薬品（薬事法第49条） ④ 習慣性医薬品（薬事法第50条） ⑤ 指定医薬品（薬事法第29条） ⑥ 特定疾病用の医薬品（薬事法第67条） ⑦ 麻薬（麻薬及び向精神薬取締法） ⑧ 向精神薬（麻薬及び向精神薬取締法） ⑨ あへん・あへん末（あへん法） ⑩ 大麻（大麻取締法） ⑪ 覚せい剤（覚せい剤取締法） ⑫ 治験薬（GCP省令） ⑬ 製造販売後臨床試験薬（GCP省令） ⑭ 生物由来製品（薬事法第2条 第9項） ⑮ 特定生物由来製品（薬事法第2条第10項） 3) 生物由来製品及び特定生物由来製品 ① 生物由来製品 人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の うち、保健衛生上特別の注意を要するもの。 ② 特定生物由来製品 生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を 防止するための措置を講ずることが必要なもの。 |
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| 医薬品の名前 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 化学名 構造式からみた化合物としての名称 一般名 薬の成分を記した名前。公の名前。 商品名 製薬メーカーが販売する際につける名前。通常の診療で最も汎用される名称。 |
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| 「新薬」として最初に発売された薬は特許に守られ、開発したメーカーが独占的にその薬を製造販売することができます。これが「先発医薬品」です。ところが20～25年の特許期間が切れると、他のメーカーも同じ成分、同じ効果のお薬を製造できるようになります。これが「ジェネリック医薬品」で、その価格は新薬の2～8割に設定されています。 新薬は、その成分から開発し、有効性、安全性を確認後承認されて発売されるため、研究に10～15年かかるといわれ、その費用も150～200億円と莫大です。しかし、ジェネリック医薬品はすでに使われていて有効性も安全性も確かめられた成分ですから、承認までの手続きが少なくなります。 日本でのジェネリック医薬品は、品目数は多いものの全体の数量では約1割を占めるにすぎません。しかし、欧米では医療保険制度の違いもあり、コスト意識が強いため、数量ベースで40～50％をジェネリック医薬品が占めています。 厚労省は割安な後発医薬品の普及促進が医療費抑制に効果的と判断。医療用医薬品に占める数量シェアを２００４年度の１６％から３０％程度まで早期に引き上げたい考えを持っています。政府の経済財政諮問会議の民間議員の試算では、シェアがドイツ並みの四割まで上がると８８００億円の医療費抑制効果があるといわれています。 先発医薬品とジェネリック医薬品。全く同一の薬のように見えますが、実はいろいろ異なる部分があると思われます。製造過程における製薬メーカーの秘伝のようなものがあるためです。そこで、先発医薬品とジェネリック医薬品では、溶ける速度が同一であることを証明するための試験（溶出試験）が必要となります。そのため、健康なヒトに先発医薬品とジェネリック医薬品を投与し、血液中の薬物成分濃度を測定します。血中の薬物濃度が両薬物で等しい場合に、両薬物は同等の溶解性、吸収性をもつと判定します（生物学的同等性）。 ジェネリック医薬品では、有効性・安全性については先発医薬品で確認されていると仮定され、安定性試験・生物学的同等性試験等を実施して基準をクリアすれば先発医薬品と同等であると科学的に評価され、製造承認されます。 製造販売承認の取得に必要な申請データは安全性や有効性、品質などが先発薬と同等であると証明すればよく、健康な成人２０人ほどのデータ採取ですむため、大がかりな臨床試験（治験）は不要になります。 なお、1998年からは、従来のジェネリック医薬品の品質を確保するために、品質の再評価が実施されています。その結果は「医療用医薬品品質情報集（日本版オレンジブックと呼ばれます）」にまとめられ公表されています。ホームページ上でも確認できます。 参考 医薬品の特許期間 ｂｙ 治験ナビ 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」 ｂｙ 厚生労働省 オレンジブック総合版ホームページ ｂｙ オレンジブック研究会 ジェネリック医薬品～ちょっと教えて！ 現代のキーワード ｂｙ 東レ経営研究所 ジェネリック医薬品について(世界各国の医薬品事情) by 高田製薬 |
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| バイオ新薬は開発の成功確率が低く低分子薬に比べて多大な開発コストを要しますが、バイオ後発薬は既に上市されている新薬をベースに製造するため開発コストを大きく抑制することができます。 一方で、バイオ後発薬は培養など複雑なプロセスを伴います。このプロセスを定型化し、コストを圧縮するノウハウがなければ、開発コストは大きく嵩んでしまいます。 日本では2009年3月に厚生労働省がバイオ後発薬の開発指針を公表し、同年6月に国内でバイオ後発薬の第1号が承認されました。 ・独サンド、バイオ医薬品の後発薬として成長ホルモン製剤の承認を取得（2009/06/30） |
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| 国内での患者数が5万人未満の稀な疾病を対象にした医薬品のことをいいます。 患者数が少なく原因究明も進んでいない疾病の場合、開発リスクが高く発売しても利益が見込めないなどの理由で、研究開発が後回しにされているのが現状です。 この問題を解決するため、厚生労働省はオーファンドラッグとして認めたものについては、承認審査の優先、再審査期間の延長、助成金などの優遇措置をとっています。また、薬価も比較的高く設定されます。 ＥＵ域内でオーファンドラッグ指定を受けると、販売承認取得後にＥＵ加盟国内で10年間の独占販売期間が与えられるほか、開発に関連した特定の認可申請にかかる手続手数料の減免や、欧州医薬品審査庁による販売承認審査手続きにおける優先権、特定のＥＵ加盟国からの研究開発費の助成が受けられるなどの優遇措置が付与されます。 |
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| 日本国内で流通する医薬品の成分の名称。 医薬品医療機器総合機構の医薬品名称専門協議で決定されます。原則として英語のINNまたはINNM（mINN：modified INN）を日本語訳したものを基準とするよう調整が行われていますが、アセトアミノフェン：Acetaminophen (INNはパラセタモール：Paraｃetamol）、アドレナリン：Adrenaline (INNはエピネフリン：Epinephrine）のように、全く異なる名称もあります。 2006年4月公示の第十五改正日本薬局方では、塩（塩酸塩、硫酸塩他）、水和物、プロドラッグなど、収載医薬品の一部が名称変更となりました（例：塩酸モルヒネ→モルヒネ塩酸塩水和物；INNに準じた変更）。今後、局方非収載品の名称についても変更される予定だが、当分の間は新旧両名称の使用が認められます。 薬学用語解説 - 日本薬学会 より |
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| 医薬品の特許期間は、特許を出願した日から２０年間と定められています。 ただし、医薬品の場合、候補となる物質を見つけてから、非臨床試験、臨床試験を経て、薬事法に基づく製造販売承認を受け、発売できるまでに、通常１０～１５年を要する場合が多いため、最長５年間の特許期間延長を認められています。 新薬の特許 ・基本特許（本特許満了にてジェネリックを作ることができる） ・物質特許 医薬品の化合物そのものに与えられる ・用途特許 効能・効果に与えられる ・製法特許 製造方法に与えられる ・製材特許 薬の安定化など製剤上の工夫に与えられる |
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| 一般の商品とは異なり倫理性の高い医薬品においては,その価格は厚生労働大臣により決められています。新薬においては、研究開発費などのコストが考慮され、今までにない画期的なものであれば、そのぶん薬価が高くなります。それに対して、後発品は、開発経費がかからないので、先発品に比べ薬価が安く経済的です。 保険医療では，原則として厚生労働大臣の指定する医薬品以外は使用することができず，それらの医薬品とその保険から支払われる価格が薬価基準です。（参考 日本薬学会、薬学用語解説） 現行の薬価制度は発売時の値付けが欧米に比べ低く、原則２年ごとに薬価を引き下げる仕組みになっています。「新薬の価値が反映されにくい」（製薬協）問題があり、国内大手や海外の製薬会社が日本への新薬投入をためらう一因にもなっています。 新たな薬価制度案について 2007年7月10日、日本製薬工業協会 日本製薬工業協会は、薬価制度改革の独自案を発表した。 新薬の特許が切れるまで薬価を据え置くかわり、特許失効後は強制的に引き下げ、より安価な後発薬への 切り替えを促す内容。 日本の薬価制度 2006年5月 大阪経済大学 そのメカニズムとインプリケーション |
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| サリドマイド １９６０年ごろから、つわりを和らげるためサリドマイド剤を飲んだ妊婦から、腕が短い子供が全国各地で生まれました。死亡児も含めて、１２００人前後が犠牲となったとされます。 同じ様な被害が出た旧西ドイツの学者らが、薬の回収を求める警告を日本の製薬会社や厚生省に伝えましたが、販売停止などの措置が遅れ、被害を広げました。 |
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| スモン 整腸剤のキノホルム剤を飲んだ人が、副作用で神経がマヒして歩行困難になったり、視力障害を起こしたりする病気が１９６０年代半ばから全国で多発しました。患者数は１万１千人以上で、世界最大の薬害といわれました。アメリカでは、医師の処方箋がないと買えないよう制限しましたが、厚生省は使用実態を調査しないで、市販を許可し続けました。 |
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| クロロキン マラリアの特効薬のクロロキン製剤を、国内の製薬会社が腎炎などに効くとして製造・販売し、失明するなどの網膜症を起こす副作用が発生しました。１９６２年に国内で初の症例が報告され、被害者は約１０００人と推定されています。厚生省の担当課長は副作用の危険を知って自分は服用をやめたが、その後、製造が中止されて製品が市場から消えるまでに１０年かかり、被害が拡大しました。 |
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| ソリブジン 日本商事が開発した帯状疱疹（ほうしん）治療薬ソリブジンが、1993年９月の発売後１年間に15人の死者を出した事件です。その後、治験段階で投与された患者３人が死亡していたことが判明しました。 また、最初の死亡例が日本商事に報告された９月20日から約３週間の間に、同社社員175名が同社株を売却していたことがわかり、インサイダー取引容疑で捜索されました。 ソリブジンは、がん患者や手術後の患者で免疫力が低下したときに、ヘルペスウィルスが増殖し、皮膚に帯のように水膨れができる帯状疱疹の新薬として開発された。内服で使用でき、既存の抗ウィルス剤よりも１日の服用量が少なくて済む利便性があるとされていました。 |
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| 薬害エイズ 薬害エイズは、血友病の治療用に使われた非加熱の血液製剤にＨＩＶが混入し、投与された患者らが世界中で感染した事件です。日本では約５，０００人の血友病患者らのうち１８００人余りが感染したとされ、これまでに５００人近くが死亡しました。 |
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| 薬害肝炎 薬害肝炎とは１９８０年代まで止血剤として使用されていた血液製剤「フィブリノゲン」を投与され、C型肝炎に感染した事件です。このフィブリノゲンという血液製剤はアメリカでは止血効果に疑いがあること、肝炎感染の危険性が高いとの理由から１９７７年にはその販売が停止されました。 しかし日本においては前述のとおり１９８０年以降も使用され続け、数十万人の人々がフィブリノゲンによってC型肝炎ウイルスに感染させられたといわれています。しかし、フィブリノゲンによってC型肝炎ウイルスに感染した人のほとんどは自覚症状が表れないことや国と企業がフィブリノゲンを納入した７００４の医療機関を公表していないことから自らがキャリアであることを認識していません。 |
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三次元CGおよび映像でみる「人体のしくみ」
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