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EDC（Electronic Data
Capture）は従来治験で記録媒体として主に使用されていた紙（様式紙）に代わりパソコンやインターネットを通じて電子的に治験の症例データ収集、管理を行う方式です。膨大なデータが発生する治験ではその効果が期待されています。
2000 年代に入り徐々に普及し始めたEDC は、現在では臨床試験データの収集手段として現実的な選択肢となっています。 |
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| （PMD、製薬協発） |
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| （PMD、製薬協発以外） |
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| （メリット） |
次のようなメリットが得られます。
・データ固定までの工程が短縮されるためデータの品質が向上します
・データ固定までのスピードアップが図れます
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| 治験実施機関のメリット |
プロトコール逸脱の早期発見・防止
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CRF（症例報告書）作成時の記載ミスの防止
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CRF保管スペース、管理業務の削減
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依頼者側からのタイムリーな情報提供、問い合わせ、直接閲覧回数減少に伴うコスト削減
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| （デメリット） |
EDCのソフトウェアや運用環境のコストがまだまだ高いため、トータルとしてのコストメリットが見出せていません
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SDVの効率化
EDC導入における施設側の最大のメリットはSDVの効率化です。現状では、この部分の効率化は果たせていません。特に電子カルテを導入している施設においては期待感が大きい部分です。
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業務フローの確立
EDCは従来の業務とは大きくその流れが大きく変化します。そのためEDCに即した業務フローの確立が求められます。業界として統一された業務フローの確立が期待されます。
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新たなデータセキュリティ上のリスク
ネットワークやコンピューター上に発生する新たなセキュリティリスクを回避する必要があります。セキュリティリスクに対する正しい理解と対策が期待されます。
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コンピュータで使われる文字コード体系にはさまざまなものがあります。Windowsで使われる文字コードとしては、MS-DOSの時代から「シフトJIS」コードが標準で使われてきました。
しかし、UNIXやインターネット環境などでは、その他の文字コードも多く使われています。また日本語だけでなく、世界中の言語もコンピュータで統一的に取り扱いたいという要望も多いことから、現在のWindows
OSでは、内部的には「Unicode」を使って処理を行っています。
ファイルに含まれる文字コードの簡単な変換方法
文字コードを変換するには、まず任意の文字コードで記述されたファイルを、「〜.txt」というファイル名に変更します。そしてこれをIEのアイコン上へドロップします。
この状態でIEの画面には、目的のテキストが正しく表示されます。IEの画面上で正しく文字が表示されれば、これを保存することにより、任意の文字コード形式でファイルに保存することができます。
Unicodeから特殊な文字や記号の入力
MS-IMEなどの変換ソフトを使って文字を入力する場合、「UNICODE」に属する記号やCJS統合漢字などが入力できます。このことは、「Shift JIS」など他の文字セットに存在するコードと、「UNICODE」にしか存在しないコード（特殊文字）が混在して入力できることになります。
しかし運用面からは、「UNICODE」独自の文字セットが混在することは、好ましいものとは思えません。
ソフトウェアの中には「UNICODE」の文字が使えないものがあります。場合によっては、ファイルの互換性が無くなったり、コピー時に文字化けなどが生じます。どうしても必要でなければ、できる限り避けたほうが良いでしょう。
メモ帳で一部の文字が表示されない
・メモ帳はUTF-8（UNICODE）を認識しますが、改行コードは文字化けします。
（UTF-8の場合、改行コードはLFに設定されています。LFはメモ帳で開くと「↑」のように表示されます）
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2011/02/23
