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医療情報システムとの連携 |
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データ交換標準を用いた治験データの電子的収集のイメージ |
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治験の効率化に向けた治験書式、手続き、ＩＴ化に関する現状調査班報告書【概要版】より |
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電子カルテとEDC の連携について |
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治験データの電子的交換のためには、治験データの電子的交換の標準仕様が必要です。標準仕様を使わなければ、治験データの電子的交換による治験の効率化がなされることは困難になります。
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国際的にCDISC 標準仕様が治験データの電子的交換の標準となる見込みは高く、CDISC 標準仕様の積極的な活用と定着を促進することによって、EDC
のデータ交換が標準化されるとともに、CDISC 標準仕様のインターフェイスの電子カルテへの導入によって、電子カルテとEDC の連携が可能となり、治験データの収集が飛躍的に効率化することが期待されます。
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受託する医療機関側の病院情報システム／電子カルテのCDISC 標準仕様対応を支援することは、業務の効率化のみならず、国際的な共同治験、臨床研究の推進において早急に対応すべき課題です。 |
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治験の効率化に向けた治験書式、手続き、ＩＴ化に関する現状調査班報告書【概要版】より |
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実現への課題 |
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複数のシステムが結合する病院情報システム／電子カルテのデータおよびシステムの信頼性をどのように担保するかが、課題として残りますが、これらのシステムが、、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（第4.1版）」や、「医療情報ネットワーク基盤検討会」の最終報告書である「今後の医療情報ネットワーク基盤のあり方について」に、準拠することで解決の糸口が見い出せるものと思います。 |
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医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第4.1版
厚生労働省 2010年2月 |
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 医療情報を受託管理する情報処理事業者向けガイドライン
経済産業省 2012年10月15日 |
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今後の医療情報ネットワーク基盤のあり方について 2004年9月30日 |
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